La Organización Mundial de la Salud (OMS) suspendió el proceso de aprobación de la vacuna rusa Sputnik V, lo que ha generado una incertidumbre ante posibles restricciones que podrían surgir al no aceptarse dicho producto biológico. Frente a este escenario, ¿cómo podría verse afectado el Perú que ha suscrito un acuerdo para la adquisición de 20 millones de dosis de esta vacuna?
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El pasado 20 de julio, durante la gestión del expresidente Francisco Sagasti, el Perú anunció un contrato firmado con el Fondo Ruso de Inversión Directa, que representa al laboratorio Gamaleya, para comprar vacunas Sputnik V.
En un principio, según lo anunciado por ese entonces, se tenía previsto la llegada del primer lote de 5 millones de vacunas Sputnik V al Perú para setiembre, un segundo lote con la misma cantidad para octubre, un tercero en noviembre y el último para diciembre.
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Sin embargo, tras las postergaciones, el viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud, Bernardo Ostos, indicó que el primer lote de vacunas rusas llegaría al país entre noviembre o diciembre del presente año.
De momento, en el Perú no se ha aplicado ninguna dosis de la vacuna rusa Sputnik V. Solo se ha inmunizado a los ciudadanos con vacunas de Pfizer, Sinopharm y AstraZeneca.
Dificultad para ingresar a EE.UU. y la Unión Europea
La mayor consecuencia de esta momentánea no aprobación del fármaco ruso, recae en el tema de viajes a ciertos países como Estados Unidos y los 27 que conforman la Unión Europea (UE).
Esto debido a que los mencionados solo permiten el ingreso de personas vacunadas con inmunizantes aprobados en la lista de uso de emergencia de la OMS o por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en ingles).
En el caso de Estados Unidos, el coordinador de la respuesta al COVID-19 de la Casa Blanca, Jeff Zients, informó recientemente que se suavizará algunas restricciones de viaje a partir de inicios del mes de noviembre.
Desde esa fecha solo se permitirá el ingreso de personas vacunadas completamente, entre otras solicitudes, con dosis de Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Janssen (de Johnson & Johnson), Sinopharm y Sinovac.
Sputnik V, Novavax, Abdalá y Soberana no están contempladas en dicha lista.
Los extranjeros también deberán someterse a una prueba de COVID-19 antes de la salida del vuelo y presentar un resultado negativo antes de abordar. La cuarentena queda descartada para los vacunados.
Respecto a la Unión Europea, el bloque habilitó el certificado COVID-19 desde el 1 de julio para demostrar que una persona se vacunó, superó la enfermedad o tiene una prueba negativa reciente.
El documento digital puede ser presentado por los viajeros que quieran ingresar a los 27 países bajo su jurisdicción y así evitar restricciones nacionales vigentes como las cuarentenas.
No obstante, solo se consideran como válidas las dosis de Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson, aprobadas por la EMA y según lo indicado en la página web oficial de la UE.
¿Qué dice el Gobierno sobre la Sputnik V?
En recientes declaraciones sobre el tema, el primer ministro Guido Bellido afirmó que toda vacuna que se aplique en la población debe estar validada, certificada y contar con sus respectivas garantías.
“Las vacunas Sputnik V todavía no están previstas (para su uso), al menos para estos meses. Hay tiempo para poder evaluar y analizar respecto a estas dotaciones”, expresó Bellido durante el 15° GORE Ejecutivo en Iquitos.
Por su parte, el ministro de Salud, Hernando Cevallos, precisó lo siguiente para Latina: “No está para nada programado que venga (la vacuna Sputnik V). El gobierno anterior había anunciado que teníamos no sé cuántos millones de vacunas, pero lamentablemente no todo es así, las vacunas rusas no han llegado”.
Cevallos también descartó que el Gobierno haya hecho un pago. “No, no, no las vacunas no se pagan antes, se pagan cuando se anuncia que van a traerlas”, señaló.
Planta de Sputnik V
El pasado 6 de setiembre, Pedro Castillo indicó que, tras una conversación con las autoridades de Rusia, se logró un acuerdo para la instalación de una planta productora de vacunas Sputnik V en el Perú.
Al respecto, el ministro de Salud, Hernando Cevallos, detalló que la instalación de esta se concretaría recién en el 2023. Además, el funcionario dijo que el proyecto aún está en la etapa de negociaciones.
¿Qué infracciones detectó la OMS?
Hace unos días la Organización Panamericana de la Salud (OPS), rama regional de la OMS, representada por el subdirector Jarbas Barbosa, indicó que se descubrieron infracciones de fabricación de la vacuna Sputnik V durante una inspección realizada en el mes de mayo a la fábrica Pharmstandard, en la ciudad rusa de Ufá.
El organismo sanitario detectó fallas vinculadas a la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada”. Al respecto y como respuesta en el mes de junio, la planta comunicó en su sitio web en inglés que la OMS no planteó ninguna pregunta sobre la seguridad y eficacia de la vacuna producida y terminada.
Según el comunicado: “La inspección intermedia de la OMS no identificó ningún problema crítico con la producción real de la vacuna, la calidad, los estudios clínicos, los posibles efectos secundarios, ni con el control de producción de doble calidad tanto del Instituto Gamaleya como del regulador de salud ruso”.
De acuerdo con la versión de la fábrica, la atención de los inspectores de la OMS se centró en solo 4 cuestiones técnicas relacionadas (ver gráfico), en su mayoría, con una de las líneas de llenado que posteriormente se abordaron en su totalidad.
| N° | TODA CLAVE QUE SE PREOCUPA DEL PROCESO DE LLENADO DE UNA LÍNEA | LA RESPUESTA DE LA COMPAÑÍA DE LLENADO |
| 1. | Preguntas técnicas sobre 1 línea de llenado | La línea de producción estaba fuera del alcance acordado de la inspección de la OMS. Sin embargo, proporcionamos toda la información solicitada a los inspectores, incluida la evidencia de que el proceso de llenado se mantuvo en total cumplimiento con las normas asépticas. |
| 2. | Marcado de las placas para seguimiento ambiental por dos personas distintas. | Las regulaciones internas establecen que tanto un asistente de laboratorio como un operador marquen las placas. |
| 3. | Cambios del plan de muestreo en el sistema del Sistema de Gestión de Información del Laboratorio (LIMS). | LIMS permite a los asistentes de laboratorio ajustar el plan de monitoreo ambiental de acuerdo con el proceso de llenado real, que es validado por PQE, una empresa de soluciones de calidad global en total cumplimiento con los estándares GMP. |
| 4. | Preguntas sobre trazabilidad, identificación e historial de vacunas en el sistema SAP. | Las especificidades del sistema SAP instalado en la empresa de llenado aseguran la trazabilidad de los datos y permiten recibir toda la información en línea con las pautas. |
Las evaluaciones de las autoridades reguladoras
Según la OMS, las autoridades reguladoras evalúan la evidencia científica y clínica que proporcionan los fabricantes de vacunas, quienes deben cumplir determinadas normas relativas a la presentación de datos por obligación legal.
Además, dichas autoridades supervisan los estudios clínicos y las prácticas de fabricación. Tras la preceptiva evaluación, los datos de los ensayos clínicos sobre las vacunas se ponen a disposición, ya sea en su totalidad o resumidos.
Las autoridades reguladoras evalúan exhaustivamente la seguridad, la eficacia y la calidad farmacéutica de cada vacuna para determinar si se autoriza su uso. Con ese fin, estudian la evidencia científica obtenida durante la investigación preclínica en el laboratorio, los ensayos clínicos en seres humanos y la información sobre la fabricación a fin de conocer los beneficios de las vacunas candidatas y los riesgos a que exponen.
Las autoridades reguladoras también pueden pedir consejo a los comités independientes de asesoramiento científico con el fin de obtener la información necesaria para autorizar o no la comercialización de una vacuna.
Finalmente, se sabe que dichos comités están integrados por especialistas en ciencia, medicina (entre otras disciplinas, en enfermedades infecciosas) y salud pública y, a menudo, también por representantes de las asociaciones de consumidores y de profesionales de la salud.
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