Pacientes esperan el ingreso de los medicamentos biosimilares

Después de 33 meses, faltan las directivas del Ministerio de Salud que garanticen con estudios clínicos su seguridad, calidad y eficacia para combatir algunos graves males
Pacientes esperan el ingreso de los medicamentos biosimilares

Pacientes esperan el ingreso de los medicamentos biosimilares

15 de Noviembre del 2015 - 13:21 » Textos: silvia quispe ramírez

Desde hace cuatro años se espera la publicación de las directivas que regulen el ingreso de medicamentos biosimilares en el país. En tanto, se comercializan fármacos que dicen ser biosimilares, pero que no han demostrado con estudios clínicos su seguridad, calidad y eficacia.

El problema se inicia el 27 de julio de 2011, cuando se publicó el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos.

En él se establecían las pautas para regular los productos biológicos innovadores y aquellos que opten por la vía de la similaridad (biosimilares). El reglamento se modificó en enero de 2012 (Decreto Supremo Nº 001-2012-SA).

Los requisitos de calidad y estudios preclínicos y clínicos de los productos biológicos que opten por la vía de la similaridad -dice el reglamento- serán señalados en directivas específicas, las que deberán ser publicadas en un plazo no mayor a 180 días.

En febrero de 2013 -19 meses después de publicarse el reglamento -, se elaboró un anteproyecto de la directiva sanitaria que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos (innovadores y biosimilares). Han pasado 33 meses y aún no se han aprobado las directivas.

Larga espera. La preocupación por la falta de un marco regulatorio con respecto a los biosimilares no es un tema reciente. La historia se inicia en la gestión de Víctor Dongo, entonces jefe de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), hoy director del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación en EsSalud y acusado de prácticas corruptas para favorecer a un laboratorio, según el semanario Hildebrandt en sus trece.

Documentos entregados en exclusiva a Correo demuestran que Dongo fue alertado por EsSalud de la necesidad de reglamentar el tema en 2011.

El 11 de febrero de ese año, el doctor Alfredo Barredo Moyano, gerente de Prestaciones de Salud de EsSalud, le envió una carta en la que le manifiesta su “preocupación respecto a los productos biotecnológicos que se comercializan dentro de nuestro territorio, bajo un registro sanitario otorgado por la Digemid, como si fuera un genérico… Es un riesgo para la salud de los usuarios, así como de la población, que se otorgue registro sanitario a las copias de medicamentos biotecnológicos como si fueran productos genéricos cuando no lo son”.

Cuatro años después, los pacientes continúan en la larga espera. Las autoridades de la Digemid y el Minsa no emiten la regulación respecto a los biosimilares.

Mientras la Digemid analiza las directivas, en nuestro país se comercializan medicamentos que se hacen llamar biológicos similares, que ingresaron bajo un reglamento que no contaba con directrices específicas. Aunque esos productos tienen registro sanitario de la Digemid, no se les puede calificar como biosimilares, pues no han demostrado serlo.

Situación actual. Hoy existen requisitos generales para regular el ingreso de biosimilares al mercado nacional, como demostrar buenas prácticas de manufactura, de laboratorio. Sin embargo, las especificaciones, por ejemplo presentar estudios clínicos, no están aprobadas. Al no existir las directivas, el reglamento no se puede aplicar.

Fuentes del Digemid revelaron que las directivas, que el Ministerio de Economía devolvió al Minsa con ciertas observaciones, sufrieron cambios sustanciales en la normativa para regular a los biosimilares. Temen que las exigencias de presentación de estudios preclínicos y clínicos para los biosimilares no se rijan exclusivamente según las recomendaciones de la OMS.

Correo buscó conversar con Rubén Espinoza, director de la Digemid, para que nos comente sobre la situación de las directivas, pero no hubo respuesta.