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Por disposición del Poder Judicial, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid) deberá prohibir el ingreso de fármacos biosimilares que no acrediten su seguridad, eficacia y calidad.

Mientras no se demuestre que cumplen esos requisitos, la entidad deberá “abstenerse” de otorgar el registro sanitario, incluso en aquellos casos cuyas solicitudes ya han sido formuladas.

La Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alarfarpe), cuya demanda contra Digemid fue declarada fundada por el 7° Juzgado Constitucional, denunció que esa entidad ha permitido el ingreso de fármacos cuya calidad no ha sido comprobada.

Voceros de Digemid informaron a Correo que la orden judicial ha sido apelada. Además, negaron que se haya entregado registro sanitario a medicamentos de dudosa calidad. No obstante, no se brindaron más detalles.

Explicación. Los medicamentos biosimilares son fármacos que, por su composición, pueden ser considerados equivalentes a otras drogas de referencia que son indicadas para tratamientos específicos.

Debido a que sus precios suelen ser menores, los gobiernos los incluyen como parte de sus políticas de salud pública contra el cáncer, la hepatitis, la esclerosis, entre otras enfermedades complejas.

A inicios de mes, el ministro de Salud, Aníbal Velásquez, reconoció que la utilización de productos de origen biológico “ha ganado participación” en programas como el Plan Esperanza (que combate el cáncer) y en instituciones como EsSalud.

Alarfarpe considera que puede ser riesgoso promover el ingreso de fármacos biosimilares sin los mecanismos de regulación. No obstante, el Poder Judicial indicó que sí se pueden emitir los registros sanitarios en todos aquellos casos que logren acreditar seguridad, eficacia y calidad.

Requisitos

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), este tipo de medicamentos deben someterse a estudios preclínicos y clínicos certificados.