Terapia biológica

Los medicamentos biológicos existen desde hace décadas. Algunos de ellos son las vacunas, la insulina, los interferones alfa para el tratamiento de la hepatitis, los interferones beta para tratar a pacientes con esclerosis múltiples, entre otros.

La novedad sobre estos productos radica en que ahora se utilizan para curar el cáncer. Además, brindan una mejor calidad de vida a los pacientes con el virus del sida.

Similares, no iguales. ¿Qué son y cómo se producen?, es la interrogante usual en torno a ellos. La Organización Mundial de la Salud los define como medicamentos elaborados a partir de microorganismos vivos, sangre o tejidos.

Luego de la creación de los medicamentos biológicos se empezaron a producir otros que buscan emularlos. Estos son los llamados fármacos biosimilares.

Thomas Schreitmüeller, jefe de la regulación técnica y estrategia biológica de laboratorios Roche, explica que son similares al producto biológico, pero no su equivalente o genérico.

"El medicamento biológico no tiene un genérico. Es un error pensar que los biosimilares son los genéricos de los biológicos", afirma.

Pasos de elaboración. El proceso de creación de un fármaco biológico tiene tres fases. Schreitmüeller explica que primero se identifica la enfermedad que tratará. Luego se realizan los estudios preclínicos, los cuales incluyen el análisis farmacocinético. Mediante este se analiza la absorción, distribución, transformación y eliminación del medicamento en el organismo. Además, se establece la dosis adecuada.

En la fase tres se comprueba la eficacia y seguridad del medicamento. Este es el desarrollo clínico. En paralelo se realiza el desarrollo técnico para evaluar si es posible producirlo a gran escala.

En cambio, el proceso de producción del medicamento biosimilar es más corto. Ya no selecciona la enfermedad, pues esto ya lo hicieron los fabricantes del fármaco biológico.

El objetivo de los laboratorios que los elaboran es lograr un producto lo más parecido posible al biológico. "Tienen que demostrar comparabilidad o similaridad porque la meta no es tener un bio mejor o un bio peor. Se quiere algo similar", sostiene Schreitmüeller.

Marco regulatorio. Ana Chura, evaluadora del Equipo de Registro de Productos Farmacéuticos – Productos Biológicos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, informa que la institución espera que el Minsa apruebe el nuevo texto único de procedimientos administrativos de los productos biológicos.

"Cuando se apruebe tendremos requisitos más específicos para los productos biológicos que opten por la vía de la similaridad", afirma la funcionaria.