Medicamentos biosimilares generan controversia entre expertos

El reglamento para el ingreso al Perú de medicamentos biosimilares, copia de los biológicos originales y al igual que estos usados en tratamientos de enfermedades inmunológicas y cáncer, viene siendo observado por especialistas del campo médico del país. Aunque reconocen el aporte de la norma para mejorar los mecanismos de control, cuestionan que es “flexible” y requiere mayor “rigurosidad” y “precisión”.

Según el reglamento, aprobado a inicios de 2016, tras una larga espera, los biosimilares deben acreditar calidad, seguridad y eficacia a través de estudios preclínicos, clínicos y de comparabilidad.

Actualmente hay en el mercado un grupo de biosimilares que, antes de la norma, obtuvo el registro sanitario. Una muestra es el caso del biosimilar Reditux, fármaco oncológico, del laboratorio Farmindustria, inscrito en 2008 ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

OBSERVACIONES. Ahora, con la norma no se permite más el ingreso de biosimilares si no presentan sus estudios. En cambio, para casos como el de Reditux, el reglamento brinda plazos de hasta cinco años para que se adecúen. Este punto es el que critica el especialista en farmacia Rubén Cuestas.

“La norma indica que recién estos productos deben presentar en el camino sus estudios. Mientras tanto se siguen vendiendo sin demostrar su efectividad, según los parámetros de la OMS. La norma debería ser clara y pedir a los biosimilares que se quedaron con el registro sanitario que se pongan en ley lo más pronto”, explicó el especialista.

José Josán, experto en medicamentos biológicos y profesor de las escuelas de posgrado de la Universidad Cayetano Heredia y de la UPC, dice que la norma no precisa si los biosimilares que no hayan presentado estudios deben seguir vendiéndose.

“La ley no menciona (si productos como Reditux) deberían dejar de venderse (al no tener registro biosimilar). En algunos países de Centroamérica ordenan la paralización de la comercialización hasta que demuestre que es biosimilar. Eso es lo que debería suceder aquí. Si no demuestras que eres un biosimilar, ¿qué haces en el mercado?”, expresó.

FALTAN ESTUDIOS. Por su parte, Amelia Villar, decana del Colegio Químico Farmacéutico del Perú, no comparte esta opinión. “Esto no es conveniente, pues existen muchos biosimilares que ya vienen comercializándose en países de alta vigilancia, donde ya deben haber pasado los controles de calidad. Lo que pasa es que algunos se demoran en entregar estudios porque no siempre les facilitan los documentos los que hicieron dichas pruebas”, declaró a Correo.

“Productos como Reditux pueden ser superseguros y muy eficaces, como el original. Seguramente lo son y pueden ser una extraordinaria molécula, pero no tienen ningún estudio que lo pruebe. Ese es el problema. Puedes tener un producto extraordinario, pero si no te lo prueban, el paciente se queda en duda”, dijo.

RECHAZADO. Consultados sobre el caso del Reditux, voceros de la Digemid aseguraron que desde que se emitió la primera norma sobre medicamentos biosimilares, en 2011, la entidad pidió los estudios del medicamento.

Sin embargo, según un documento interno al que tuvo acceso Correo, cursado el 8 de setiembre de 2016, la Digemid pide al laboratorio que comercializa Reditux que envíe sus estudios para mantener activo su registro en el país.

“La Digemid, que tiene falencias para la supervisión por falta de recursos, debe ser precisa en sus plazos. Si bien la norma dice que tendría cinco años para adecuarse, no específica desde cuándo o cómo”, opinó Cuestas.

Colombia, Ecuador y Paraguay negaron el ingreso del Reditux porque los estudios médicos no acreditaban las garantías necesarias para los pacientes. Además, otro argumento era que no es comercializado en países de Alta Vigilancia Sanitaria, como Estados Unidos o la Unión Europea.

BENEFICIOS. Javier Lamoza, de la Asociación Acción Internacional para la Salud, resaltó que el ingreso de estos biosimilares al país trae una mayor competencia en el sector farmacéutico y una reducción en los precios.

“El precio llega a reducirse hasta en 40%, y en Argentina hay casos en los que el producto baja hasta en 70%, lo que resulta beneficioso para los pacientes”, dijo.

Karla Ruiz de Castilla, de la Asociación de ayuda al Paciente con Cáncer Esperantra, consideró la importancia de una “farmacovigilancia”.

“Un producto biosimilar sometido a un proceso regulador estricto, aunque no sea idéntico a su producto de referencia, es similar al producto biológico originador en términos de calidad, seguridad y eficacia. Por ello puede brindar acceso a un menor precio”, señaló.

CIFRAS

10 años tienen en el mercado los fármacos biosimilares.

13 biosimilares estarían listos para ingresar al mercado peruano.

Alafarpe y la demanda que mantiene

“No estamos en contra de la competencia, ni buscamos afectar la producción de biosimilares. Varios miembros de Alafarpe están incursionando en ese campo. Lo que pedimos es que se garantice estos productos con estudios, a fin de no perjudicar a los pacientes”, explicó Carlos Fernández-Dávila, asesor legal de Alafarpe, asociación de farmacias que puso una demanda para evitar el ingreso de biosimilares que no cuenten con estudios. El caso ahora está en el Tribunal Constitucional.