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El Gobierno anunció el pasado 4 de noviembre que la farmacéutica AstraZeneca, del Reino Unido, realizará sus ensayos clínicos para su candidata vacuna contra el COVID-19 en nuestro país a partir de la próxima semana luego de que el Instituto Nacional de Salud (INS) aprobara la ficha de datos de las pruebas.
El INS publicó este viernes la ficha de datos en la que se especifica que los ensayos clínicos se efectuarán en el Policlínico Especializado en Neurología S.A.C., ubicado en el Callao, en la unidad de Investigación de la clínica Internacional y en el centro de investigación de la clínica Ricardo Palma.
Asimismo, se precisa que requerirán 5 mil voluntarios que oscilen entre las edades de 18 a 64 años. Además, participarán adultos mayores de 65 años a más. La duración total del ensayo será de 24 meses.
Los participantes serán excluidos de la participación en el estudio en el caso de que se cumpla cualquiera de los siguientes criterios:
· Antecedentes de alergia a algún componente de la vacuna
· Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o de cualquier otra afección desmielinizante
· Infección significativa u otra enfermedad aguda, incluyendo un cuadro de fiebre > 100 °F (> 37,8 °C), en el día previo o en el mismo día de la aleatorización
· Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio
· Cualquier estado confirmado o presunto de inmunosupresión o inmunodeficiencia, incluyendo asplenia
· Infecciones severas recurrentes y uso de medicación inmunosupresora dentro de los últimos 6 meses (≥ 20 mg por día de prednisona o su equivalente, administrada en un régimen diario o en días alternados durante ≥ 15 días dentro de los 30 días previos a la administración de la intervención del estudio), entre otras.
La candidata a vacuna de AstraZeneca la desarrolla en conjunto con la Universidad de Oxford, también del Reino Unido. Con relación a los ensayos del laboratorio estadounidense Johnson & Johnson, el INS aún no ha dado a conocer la ficha de datos de estas pruebas.
El ensayo es “independiente” del convenio vinculante
El pasado mes de octubre, la ministra de Salud, Pilar Mazzetti, informó que el Gobierno peruano decidió no firmar un convenio vinculante con el laboratorio AstraZeneca debido a que la información previa sobre los ensayos clínicos de su candidata a vacuna contra la COVID-19 era insuficiente.
El comunicado del Ministerio de Salud (Minsa) detalla que la poca de información no permitió llegar a un acuerdo. Además, por el caso de un voluntario del ensayo de esta vacuna experimental que falleció en Brasil.
Ante esto, un vocero del Ministerio de Relaciones Exteriores dijo a este medio que la decisión de no firmar el acuerdo con el laboratorio es completamente independiente a la solicitud de AstraZeneca de realizar sus ensayos clínicos en nuestro país.
Cabe mencionar que, el laboratorio Sinopharm inició en septiembre los ensayos clínicos de la candidata vacuna contra el COVID-19 en nuestro país en las universidades de San Marcos y Cayetano Heredia, con 3 mil voluntarios en cada casa de estudios.
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