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El Ministerio de Salud (Minsa) informó que aprobó el reglamento de la Ley N°31091 que permite el registro sanitario condicional de las vacunas contra la COVID-19 que ingresen al país para ser aplicadas en las campañas de inmunización durante la emergencia sanitaria.
A través de un comunicado, el Minsa detalló que el reglamento establece que el registro sanitario que otorgará la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) será condicional por un año y precisa los criterios y requisitos mínimos para dicha autorización.
Además, dispone que los titulares del registro sanitario deben presentar informes periódicos de seguridad de sus productos biológicos, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
En la norma también se ha recortado el tiempo de evaluación de solicitudes de 12 meses a plazos mínimos que podrían comprender menos de 30 días hasta tres meses, considerando la emergencia sanitaria.
El Minsa indicó que la norma fue socializada con la industria farmacéutica a fin de incorporar criterios técnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, así como dar celeridad a los procesos y facilitar la participación de todos los laboratorios que potencialmente puedan proveer de vacunas.
Remarcó que para el otorgamiento del registro sanitario de las vacunas contra el COVID-19, que se encuentran en estudios clínicos en Fase III con resultados preliminares favorables, se modificó el artículo 8 de la Ley Nº29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a través de la nueva Ley N°31091.
Compra de vacuna contra el COVID-19
El pasado miércoles, el presidente Francisco Sagasti anunció los acuerdos con las farmacéuticas china Sinopharm y la inglesa AstraZeneca para la adquisición de las primeras vacunas contra el COVID-19 que llegarán al Perú.
En el transcurso de enero llegarán 1 millón de dosis de una de las vacunas de Sinopharm, como parte del acuerdo de compra de 38 millones de dosis. Se espera que para setiembre arriben las dosis de AstraZeneca/Oxford.
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