La seguridad de los medicamentos que llegan a los pacientes implica verificar no solo su composición, sino también las condiciones en las que son fabricados y los controles a los que son sometidos. En el Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) inspecciona los establecimientos farmacéuticos para comprobar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.

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Con motivo del Día Mundial de la Seguridad del Paciente, que se celebra cada 17 de septiembre, Indyra Oropeza, presidenta de la organización Con L de Leucemia, señala que para garantizar una atención segura a las personas que se atienden en el sistema de salud es necesario que los medicamentos que reciben cumplan con los estándares correspondientes de seguridad, eficacia y calidad para lo cual es clave que su producción sea rigurosamente supervisada.

Ante ello, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha dedicado este día a promover la atención segura de las enfermedades no transmisibles, entre ellas el cáncer, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares y respiratorias crónicas.

En ese marco, precisa que los esfuerzos realizados por las autoridades de salud para que los pacientes accedan oportunamente a las innovaciones oncológicas por ejemplo deben ir acompañados de evaluaciones rigurosas a los laboratorios que las producen.

Según información oficial de la DIGEMID, solo 20 de los 51 laboratorios farmacéuticos extranjeros inspeccionados, a mayo del 2026, obtuvieron la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura. Otros 21 no lograron certificarse, tres tuvieron observaciones parciales y siete desistieron del proceso. En consecuencia, solo 4 de cada 10 laboratorios inspeccionados obtuvieron la referida certificación.

Oropeza explica que la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura permite verificar si una planta elabora medicamentos bajo condiciones adecuadas. Para ello, las inspecciones de la DIGEMID analizan los procesos de producción, la calidad de las materias primas, los controles de laboratorio, las condiciones de almacenamiento, la trazabilidad de los productos, entre otros.

Casos

Los controles realizados por las autoridades sanitarias a los laboratorios que producen los medicamentos, además de verificar las condiciones en las que estos se fabrican, inspeccionan otros aspectos como en el caso de biosimilares y genéricos que se verifica que tengan un desempeño adecuado respecto al medicamento de referencia, es decir, requirieren estudios de equivalencia terapéutica o bioequivalencia para demostrar que pueden ser utilizados de manera intercambiable. Oropeza precisa que, de los miles de medicamentos disponibles en el país, solo cerca de 160 han acreditado su intercambiabilidad ante la DIGEMID.

Por otro lado, según una investigación publicada en diciembre de 2025 por DIGEMID que analizó estudios de equivalencia terapéutica realizadas entre 2019 y 2024, se reportó que 176 fueron rechazados por distintas deficiencias técnicas y documentarias.

Entre los principales problemas identificados se mencionan a los relacionados con la documentación y trazabilidad de los productos, los reportes clínicos y casos en los que el medicamento evaluado no coincidía con el comercializado.

Especialista señala que, estos resultados evidencian la necesidad de aplicar mecanismos de evaluación cada vez más rigurosos a fin de verificar que los medicamentos disponibles cumplan con los estándares de eficacia, calidad y seguridad que cada paciente requiere y merece.

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